市场监督管理局

对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的处罚

权力序号	781
事项编码	sjcf0781
事项名称	对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的处罚
设定依据	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（２０１９年６月２９日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第三十号公布，自２０１９年１２月１日起施行。）第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
责任主体	克旗市场监督管理局
承办机构	执法稽查队、所
责任事项	1.立案责任：①依法受理检查发现或举报、投诉、移送的擅自变更药品生产经营许可事项的案件。② 需要采取证据保全措施时，应指派2名以上具备资格的行政执法人员实施，并出示自治区政府统一核发的行政执法证。③ 查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，并自查封、扣押之日起7日内作出是否立案的决定；④ 需要检验的应当自检验报告书发出之日起15日内决定是否立案；⑤ 不符合立案条件的，应当及时解除查封扣押措施。 2.调查责任：① 执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避；② 指派2名以上具备资格的执法人员调查取证并出示自治区政府颁发的执法证；③ 听取当事人的陈述和申辩并做好调查笔录，需要抽样检验的由2名以上药品监督检查人员实施；④ 对办案过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当保密。 3.审查责任：① 组织３名以上执法人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议；② 审阅案件调查报告，查验《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品生产经营质量认证证书》等材料，通过检验、检测、鉴定手段，确定是否为假药。③ 根据案件违法事实、证据、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等证据材料，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或其他处理意见。 4.告知责任：① 制作送达《行政处罚告知书》，告知拟给予处罚的违法事实、理由、依据及其享有的陈述、申辩等权利；② 依法应当听证的，应制作并送达《行政处罚听证告知书》，并依法组织听证； ③ 执法人员与案件有利害关系应当回避； ④ 行政机关承担组织听证的费用；⑤ 当事人提出的事实、理由或者证据成立的应当采纳，且不得因当事人申辩而加重处罚。 5.听取意见责任：①听取陈述申辩，制作《陈述申辩笔录》；当事人要求听证的，应当按法定程序组织听证，制作《听证笔录》，笔录交当事人审核无误后签字或盖章；举行听证不得向当事人收取费用。②对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。 6.决定责任：①制作《行政处罚决定书》，载明陈述、申辩、听证权利行使情况，当事人姓名、名称及地址、违法事实和证据、行政处罚的种类和依据、履行的期限和方式、告知申请复议、提起诉讼的途径和期限等内容。② 作出责令停产停业整顿、警告、没收违法所得、没收非法财物、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》及对公民罚款数额超过10000元、对法人或组织罚款超过100000元以上重大行政处罚的，应经赤峰市市场监督管理局负责人集体讨论决定；③ 制作重大行政处罚案件集体讨论决定记录，并经法制机构审查，依法作出决定。 7.送达责任：① 送达必须有送达回证，由2名执法人员实施，并出示自治区政府统一核发的行政执法证；② 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人签收；当事人不在场的应当在7日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》、《市场监管行政处罚程序规定》等法律法规规章规定送达当事人。③ 送达方式、期限及顺序符合法律、法规规定。 8.执行责任：① 执行罚缴分离制度，除罚款一百元以下、不当场收缴事后难以执行或当事人提出当场交纳罚款的以外，执法人员不得自行收缴罚款；②当场收缴罚款应出具省级财政部门统一制发的罚款收据；③ 依照生效的行政处罚决定书执行罚款、责令停产停业、吊销许可证、没收违法所得等处罚项目。④ 当事人在法定期限内不申请复议不起诉，又不履行处罚决定的，填写送达《履行行政处罚决定催告书》， 10日后当事人仍不履行的，申请人民法院强制执行。 9.其他法律法规规章规定履行的责任。
追责情形及追责依据	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）第九十四条县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；（二）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（三）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；（四）本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。第九十五条药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；（二）擅自进行群体性预防接种；（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；（五）泄露举报人的信息；（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；（七）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。
权限划分	旗县区
基本流程	立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
备注