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对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚
| 权力序号 | 780 |
|---|---|
| 事项编码 | sjcf0780 |
| 事项名称 | 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚 |
| 设定依据 | 《疫苗管理法》 2019年修订 第八十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。 第八十二条 除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
| 责任主体 | 克旗市场监督管理局 |
| 承办机构 | 执法稽查队、所 |
| 责任事项 |
1.立案责任:发现疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的违法情形应予以审查,决定是否立案。 2.调查责任:对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员应出示执法证件且不得少于2人,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应保守当事人的相关秘密。 3.审查责任:对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度以及当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。 4.告知责任:在作出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定责任:根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食药工商部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任:对直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。 7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行限期改正,罚款等行政处罚项目。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。 8.其他法律法规规章规定应履行的责任。 |
| 追责情形 及追责依据 |
1.《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年修订)第九十五条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职: (一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处; (二)擅自进行群体性预防接种; (三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件; (四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查; (五)泄露举报人的信息; (六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理; (七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。 2.《行政处罚法》第七十六条 行政机关实施行政处罚,有下列情形之一,由上级行政机关或者有关机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: (一)没有法定的行政处罚依据的; (二)擅自改变行政处罚种类、幅度的; (三)违反法定的行政处罚程序的; (四)违反本法第二十条关于委托处罚的规定的; (五)执法人员未取得执法证件的。 第八十三条 行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。 |
| 权限划分 | 旗县区 |
| 基本流程 | 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 |
| 备注 |
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