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对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚

权力序号 683
事项编码 sjcf0683
事项名称 对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚
设定依据 1.【部门规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号发布) 第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。
责任主体 克旗市场监督管理局
承办机构 执法稽查队、所
责任事项
1.调查决定责任:经过调查评估,认为医疗器械在正常使用情况下存在缺陷,医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
2.送达责任:将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括召回医疗器械的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果、召回要求。
3.事后监管的责任:①对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。②经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,要求医疗器械生产企业重新召回。
4.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形
及追责依据
1.《行政机关公务员处分条例》第二十条有下列行为之一的,给予记过、记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(四)其他玩忽职守、贻误工作的行为。第二十三条有贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款、利用职务之便为自己或者他人谋取私利、巨额财产来源不明等违反廉政纪律行为的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。第二十五条有下列行为之一的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(五)其他滥用职权,侵害公民、法人或者其他组织合法权益的行为。第二十六条泄露国家秘密、工作秘密,或者泄露因履行职责掌握的商业秘密、个人隐私,造成不良后果的,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。第二十八条严重违反公务员职业道德,工作作风懈怠、工作态度恶劣,造成不良影响的,给予警告、记过或者记大过处分。
2.《医疗器械监督管理条例》第七十四条违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。
权限划分 旗县区
基本流程 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
备注
友情链接
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