市场监督管理局

对出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的处罚

权力序号	738
事项编码	sjcf0738
事项名称	对出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的处罚
设定依据	1.【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号 2017修正本）第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
责任主体	克旗市场监督管理局
承办机构	执法稽查队、所
责任事项	1.立案责任：发现出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的违法情形应予以审查，决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员应出示执法证件且不得少于2人，告知当事人有陈述、申辩的权利，同时应保守当事人的相关秘密。 3.审查责任：对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度以及当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。 4.告知责任：在作出行政处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定责任：根据审理情况决定是否给予行政处罚，对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食药工商部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的，应制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：对直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，监督当事人履行罚款等处罚项目。当事人逾期不履行的，可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。 8.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据	1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 2. 《中华人民共和国行政处罚法》第七十六条　行政机关实施行政处罚，有下列情形之一，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）没有法定的行政处罚依据的；（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；（三）违反法定的行政处罚程序的；（四）违反本法第二十条关于委托处罚的规定的；（五）执法人员未取得执法证件的。第八十三条　行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
权限划分	旗县区
基本流程	立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
备注