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对未经许可从事医疗器械经营活动的处罚

权力序号 743
事项编码 sjcf0743
事项名称 对未经许可从事医疗器械经营活动的处罚
设定依据 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号 2017年修正本) 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
责任主体 克旗市场监督管理局
承办机构 执法稽查队、所
责任事项
1.立案责任:发现未经许可从事医疗器械经营活动的违法情形应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员应出示执法证件且不得少于2人,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度以及当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
4.告知责任:在作出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食药工商部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:对直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行罚款等处罚项目。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。
8.其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形
及追责依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)第九十八条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。               2. 《中华人民共和国行政处罚法》第七十六条 行政机关实施行政处罚,有下列情形之一,由上级行政机关或者有关机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)没有法定的行政处罚依据的;
(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;
(三)违反法定的行政处罚程序的;
(四)违反本法第二十条关于委托处罚的规定的;
(五)执法人员未取得执法证件的。
第八十三条 行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
权限划分 旗县区
基本流程 立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
备注
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