市场监督管理局

对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动的监督检查

权力序号	45
事项编码	sjjc0045
事项名称	对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动的监督检查
设定依据	"1.【法律】《药品管理法》（2019年修正本）第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 2.【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年02月06日国务院第666号令修订本）第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2016年2月6日修订本）第三十二条　县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。 4.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号）第四条县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。 5.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本）第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。 6.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修订本）第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 7.【部门规章】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号 2004年）第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 8.【部门规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十条食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。 9.【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行）第三十九条第一款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。"
责任主体	克什克腾旗市场监督管理局
承办机构	执法稽查队、所
责任事项	"1.检查责任：制定工作方案，明确检查时间、范围、内容、方式等事项。 2.处置责任：两名以上执法人员出示执法证，按监督检查工作方案和计划，依法开展现场检查，并做好监督检查记录。 3.移送责任：执法人员对监督检查中发现的违法违规行为应及时制止，非本部门职责的，移送当地监管部门。 4.事后监管责任：执法人员组织开展监督检查工作结束后，应对检查情况进行汇总总结，并进行评估分析，并将情况反馈给上级部门和局领导。对检查中发现的问题必要时进行跟踪监督和督办；将检查记录及其他书面资料存档备查。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。"
追责情形及追责依据	"1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号 2005年）第六十五条　药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。 3.《易制毒化学品管理条例》（2016年2月6日修订本）第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年修订本）第五十六条　县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。第五十七条　县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 "
权限划分	旗县区
基本流程	告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管
备注