市场监督管理局

对疫苗上市许可持有人的现场检查

权力序号	60
事项编码	sjjc0060
事项名称	对疫苗上市许可持有人的现场检查
设定依据	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。　药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
责任主体	克什克腾旗市场监督管理局
承办机构	执法稽查队、所
责任事项	"1.检查责任：制定工作方案，明确检查时间、范围、内容、方式等事项。 2.处置责任：两名以上执法人员出示执法证，按监督检查工作方案和计划，依法开展现场检查，并做好监督检查记录。 3.移送责任：执法人员对监督检查中发现的违法违规行为应及时制止，非本部门职责的，移送当地监管部门。 4.事后监管责任：执法人员组织开展监督检查工作结束后，应对检查情况进行汇总总结，并进行评估分析，并将情况反馈给上级部门和局领导。对检查中发现的问题必要时进行跟踪监督和督办；将检查记录及其他书面资料存档备查。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。"
追责情形及追责依据	".《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年修订）第九十五条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；（二）擅自进行群体性预防接种；（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；（五）泄露举报人的信息；（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；（七）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。"
权限划分	旗县区
基本流程	告知权力义务→进行检查→告知检查结果→事后监管
备注